关于加强水政工作宣传报道的通知

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国家药品监督管理局


关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知

国药监注[2001]482号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：

为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令，清理、整顿药品包装、标签和说
明书，我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令，统一药品批准文号工作
的通知》(国药监注［2001］187号)，对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保该项工作的质量与进度，便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、
标签，我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上，参照23号局令起草了《药品包
装、标签规范细则(暂行)》，现予下发，请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药
品的包装、标签时遵照执行。

鉴于此项工作时间紧、任务重，请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时
沟通，共同完成好这项工作。

特此通知


附件：药品包装、标签规范细则(暂行)


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日


药品包装、标签规范细则（暂行）


根据国家药品监督管理局第23号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确
保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施，特制定本细则。


总 体 要 求

一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不
得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容
不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药
的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护
品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、
“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名
不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名
与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经
国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上
角，其字体不得大于通用名的用字。

四、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标
签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其
最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

五、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包
装必须按照规定印有标签并附有说明书。

六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药
品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；
对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。

七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”
或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产
国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；
经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

九、凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国
家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要，
在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利
号，并标明专利许可的种类。

十、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或
只用数字表示。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001－
10等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。


各类药品包装、标签内容

一、化学药品与生物制品、制剂：

(一)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、
【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述
内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项（如
安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品，上述【适应症】项均应列为【接种对象】。

(三)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

二、原料药标签内容包括：
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮
藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂：
(一)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日
期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述
内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项，如
安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。

(三)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

本细则自颁布之日起施行。

本细则由国家药品监督管理局负责解释。



对于犯罪嫌疑人拒不认罪的受贿案件应如何审查起诉？
——谈办理时某受贿案的几点做法和体会

徐蔚敏


随着反腐败斗争的不断深入，以及打击力度的加强，贿赂犯罪活动受到了一定程度的遏制，但与此同时，一些犯罪分子作案的手段也日趋隐蔽，反侦查、反审讯的经验逾加丰富，加之贿赂犯罪自身的特点——实施犯罪过程中，多是“一对一”的形式，是钱物与无形的权力的交易，除行受贿双方以外往往没有第三人在场，此时若犯罪嫌疑人拒不认罪，则必然使这类“二人转”式的特殊犯罪呈现出立案率远高于有罪判决率的态势。对于此类案件如何审查起诉，已成为司法实践中面临的问题。近来，我院审查起诉了原淮阴市交通局副局长时某受贿一案，该案的被告人自1997年至2000年，利用其负责扶贫工作的职务之便，先后多次收受扶贫对象所送的贿赂4万元。这位在扶贫工作中找到生财之道的副局长，抱定“死活不开口，神仙难下手”的宗旨，自归案后，拒不供认其受贿的犯罪事实，因此只能依靠间接证据定案，该案移送审查起诉后，对于能否顺利地诉至法院大家都捏着一把汗。经过领导的精心组织和承办人员的细致工作，终于将犯罪分子推上法庭，并最终受到法律的严惩。本文试就该案的成功办理，谈谈有关此类案件审查起诉的一些要点，供读者参考。
一、 改变阅卷方略，严把证据审查关
一般案件，我们在阅卷中，往往重点审查认定案件主要事实的证据，其他从简。对于犯罪嫌疑人拒不认罪的受贿案件，可从审查发破案的经过，查明案发原因，若是行贿方检举的，查明其检举的背景，行受贿双方是否有恩怨或矛盾，看有无陷害的可能，从而坚定指控其犯罪的信心。如时案是在查处时某负责扶贫乡的有关领导经济犯罪案件时，有关犯罪嫌疑人供述参曾向时某行贿而案发，其案发是正常的。这些人无诬告陷害时的可能，其证言是可信的。从而坚定了认定时某有罪的信念。其次，仔细地梳理犯罪嫌疑人的供述，一点一滴地发现问题、破绽，对前后矛盾处一一标记，突出重点和薄弱环节，做到心中有数，并将证人证言之间，证人证言与嫌疑人的供述逐一对照，找出矛盾，以便确定提审、补充完善证据的思路。
二、 调整讯问策略，把好提审关
一般案件，提审犯罪嫌疑人，常让其如实回答问题，问的多，听得少。而对拒不认罪的犯罪嫌疑人，可利用其急于表白自己的心态，采取以听为主的讯问方法，从其口供中发现漏洞，辅之以必要的发问，从而掌握并固定其对有关问题的辩解，然后作有针对性的取证，以揭穿其谎言。如提审时某时，我们有意让其谈谈扶贫的情况，果不出所料，时很委曲地大谈其在蒋集乡如何变“输血工程”为“造血工程”，蒋集乡“六公司”在其尽心尽力的扶持下兴旺发达，蒋集乡领导如何对其歌功颂德，当问及95年以后，乡领导是否利用节假日去其家中慰问，以表感激之情时，却矢口否认，并辩称95年元月已搬入引河路新生居，其余几年的春节前本人均不在家......针对犯罪嫌疑人自证无罪的谎言，承办人决定下一步将重点补查这几年春节前后时某是否在家居住？经查，95年7月左右，时某才搬入新居，96至2000 年春节前一天才离开淮阴，从而为在庭审中揭穿被告人的谎言奠定了基础。
三、讲究证据收集、完善的策略，严把证据关。
对于直接证据“一对一”的受贿案件，应注意全面收集案件中应该收集，也可能收集到的间接证据，特别是挖掘、收集相互吻合，构成锁链的间接证据，从而运用间接证据去印证行贿人证言，驳斥犯罪嫌疑人的狡辩。
1、针对审查中发现的逻辑漏洞，及时地收集新证据，以补充、完善证据体系。如时某为否认1998年10月曾收受“六公司”蒋某所送的2万元好处费，辩称当时确实收到过蒋某送到其办公室的55000余元现金，但此款系正当的车辆运力费，而非贿赂款，且已将此款如数交给车主。一起送来的一份清单随手处理了，而车主证实收到时转交的运费不到5万元以及一份清单。行贿人蒋某只是含糊地证实将清单与钱款一并交给时某，共计69000元。以上供证谁的更为可信，时某、车主及蒋某所说清单是否是同一张？带着这些问题，承办人再次找有关人员核实。经查，证人胡某证实准备行贿款时，不仅写了一份真实的运费单据49000元，而且为使时某放心地收下这笔好处费，还将入帐用的加大为69000元的运费单据抄写了一份，一并交给蒋某；蒋某证实将真假二张单据一同交给时某，并告知帐上已处理好让其放心，在送给时20000元的同时，还送给蒋集乡党委书记陆某2万元；陆某证实收到此款；车主证实本人不识字但认识数字，收到的运费不足5万元，与单据上最后所列的数额一致。同时发现当月时妻的股票帐户上存入现金2万元。至此不仅查明了行贿款的来源、行贿的过程，而且查明了行贿款的去向，从而间接证据环环相扣，足以认定犯罪嫌疑人有罪。
2、复核主要证据，固定完善原有证据。
新的庭审方式，使控辩双方都极力获取于己有利的证据材料，为此要求公诉人在庭前准备工作中必须复核、固定主要证据。对于靠间接证据定案的受贿案件，不仅要复核与案件有利害关系的行贿人的证言，还应对主要的证人证言进行固定，以排除言词证据形成过程的违法，确保此类间接证据的真实可靠。
3、串连间接证据，以间接证据为先导，分析判断 直接证据的真伪，确定犯罪嫌疑人行为的性质。
“一对一”的证据在受贿案件中并非不能定案，而是应把收集到的大量间接证据进行分析，找出它们之间的联系点，将它们有机地串连起来，并将行贿人孤立的证明放在证据体系中比较和鉴别，看它是否和整个证据体系相一致，如果一致就可以采信，使间接证据从量发展到质的飞跃，从而有力地揭露犯罪嫌疑人口供虚假的本质。
四、 庭审中运用讯问、举证技巧，严把出庭公诉关。
对于犯罪嫌疑人拒不认罪的受贿案件，庭审前公诉人对其在法庭上有可能提出的辩解可谓了如指掌，庭前应据此详细拟定“三纲一词”，把庭审的重点放在法庭调查阶段。庭审中首先应注意讯问与佐证相结合，即先讯问某一事实，然后，当即举证予以否定，这样通过讯问---举证否定---再讯问---再举证否定的讯证交替方法，可以充分揭露、证实犯罪，从而取得较好的庭审效果。如公诉人问被告人时某：“95年春节前，住在何处？”答：“元旦前已搬入引河路新居。”公诉人出示引河路宿舍区验收单及负责基建的刘某的语词证实：该宿舍于95年5月经验收完毕，交付使用。被告人又辩称：“房屋未竣工即搬入部分物品，与妻子一起入住。”公诉人问：“此后有无再回北京新村原住处居住？”答；“没有。”公诉人出示证人徐某等4人的证词证实：95年春节前引河路新房无人居住，95年5月前经常在上下班时看见时某出入北京新村。 证人孙某等5人证实95年春节前到过时某在北京新村的家并送了土特产。至此，时辩解95年春节前已搬离北京新村的谎言已不攻自破。其次，以间接证据定案的在举证时不仅要将相关证据组合出示，还应对证据进行必要的归纳总结，分析论证证据间的关联性全面评断控方证据，这样有利于加深合议庭对公诉人所举证据的理解，推动合议庭采纳公诉主张，为法庭准确、全面地认定被告人的犯罪事实提供可靠的依据。另外，必要时可以动员行贿人当庭作证，与被告人在庭上对质，从而打击被告的器张气焰，强化庭审效果。通过有力的法庭举证、质证，整个案情已基本清楚，公诉人在法庭辩论阶段应乘胜追击，对公诉观点、公诉理由进行全面系统的阐述，使法庭对公诉主张有一个全面系统的了解，合合议庭最终采纳公诉机关的意见，对初步告人作出有罪判决。
以上是我们审查起诉时某受贿案的一些比较成功的做法，希望能通过不断地总结经验，更好地掌握制服各类犯罪分子的本领。