关于同意筹建中国上海人力资源服务产业园区的复函

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河北省邯郸市人民政府


邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办法

邯郸市人民政府令第124号


[2007.12.21]

第一条　为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条　本办法适用于本市行政区域内依法从事医疗、保健、预防、计划生育服务的机构（以下统称医疗机构）,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等环节的质量监督管理。
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理依据国家有关法律、法规的规定执行。

第三条　邯郸市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。

各县(市、区)食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。

未设立县级食品药品监督管理部门的地区，药品使用环节的质量监督管理工作由市食品药品监督管理部门直接负责。

卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。

第四条　二级以上医疗机构应当成立药事管理委员会，其它医疗机构可成立药事管理组或明确专（兼）职人员负责药品使用环节的质量管理工作。

药事管理委员会的组成人员，按照《医疗机构药事管理暂行规定》执行。

第五条　医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录:

(一)药品质量管理责任制度;

(二)人员健康状况管理制度;

(三)药品采购、验收管理制度;

(四)药品质量信息管理制度;
　　(五)药品储存、养护管理制度;

(六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;

(七)特殊药品管理制度;

(八)各项卫生管理制度;

(九)处方调配管理制度;

(十)不合格药品及退货药品管理制度;

(十一)药品不良反应报告管理制度;

(十二)质量事故报告和处理管理制度；

（十三）过期失效药品清理和销毁制度。

第六条　医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。

第七条　医疗机构购进药品,应当严格遵守国家有关规定,建立进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;对不符合规定要求的药品,不得购进和使用。

医疗机构与首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业采购药品,或者采购首次购进的药品或进口药品时,应当按照有关规定索取并查验相关资料。

第八条　医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容:

(一)药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期;

(二)购货数量、购进价格、购货日期;

(三)生产厂商、供货单位;

(四)法律、法规、规章规定的其他内容。

药品购进记录保存时间不得少于三年;药品有效期超过三年的,保存至药品有效期后一年。

第九条　医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。

第十条　医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。

医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

第十一条　药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃;阴凉库温度不应超过20℃;冷藏库(柜)温度应当保持在2-10℃;药库及药房的相对湿度应当保持在45%-75%。

第十二条　医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)或有明显标识。

第十三条　医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,无处方不得向患者提供药品。

第十四条　医疗机构应当严格依据处方调配药品,调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。

处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。

第十五条　医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录并至少保存相同批号的一个原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。

第十六条　医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品，不得以临街柜台形式或者在本机构以外经营或者变相经营药品。

第十七条　医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。

第十八条　医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品,应当立即停止使用,妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,在其检验结果确定之前,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

第十九条　医疗机构应当按照国家有关规定,严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日前向当地药品不良反应监测机构集中报告。

发现新的或者严重的药品不良反应的,医疗机构应当立即采取控制措施,并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告,同时向省、市和县(市、区)食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的,应当立即向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和县(市、区)食品药品监督管理部门报告。

第二十条 各级食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门应建立打击假药、劣药的协调联动机制，实现信息共享。

市、县（市、区）卫生行政主管部门在新批准医疗机构时，应当将有关情况向同级食品药品监督管理部门通报，未设立县级食品药品监督管理部门的地方，由县级卫生行政部门直接向市食品药品监督管理部门通报。

第二十一条　医疗机构违反本办法第五条、第七条、第八条和第十条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正,给予警告,并可处以200元以上1000元以下的罚款;逾期不改正的,处以1000元以上10000元以下的罚款。

第二十二条　违反本办法第十三条规定,未凭处方向患者提供药品的按无证经营处理; 违反本办法第十八条和第十九条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。

第二十三条　医疗机构违反本办法第十七条规定,利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的,由所在地的工商行政管理部门依法查处。

第二十四条　单位或者个人无《医疗机构执业许可证》,以医疗机构名义使用药品的,由所在地的卫生行政部门依法查处;违反第十四条规定的,由卫生行政部门按有关规定处理。

第二十五条　违反本办法规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。

第二十六条　本办法自2008年2月1日起施行。




案情

2009年3月被告卫生局在第三人赵某提交的审批材料初审意见、主管领导意见、局长审批栏中无签字、无公章的情况下为赵某颁发了《医疗机构执业许可证》。2009年4月尹某因咽痛到赵某的卫生室就诊，输液过程中尹某出现抽搐等症状，后经抢救无效死亡，司法鉴定部门认定尹某的死亡赵某具有一定的因果关系。2009年9月尹某的丈夫杨某以被告卫生局严重违法为第三人赵某颁发《医疗机构执业许可证》为由，认为被告卫生局使赵某行医合法化，并导致尹某死亡，请求法院确认该许可证无效，并判决被告卫生局承担行政赔偿责任。


分歧

第一种意见认为，杨某和被诉行政许可之间存在法律上的利害关系，具有原告资格，且行政许可机关违法许可，主观上存在过错，应当与第三人赵某按照过错大小分担责任。

第二种意见认为，原告杨某不具有原告资格。造成尹某死亡的是赵某，应由赵某承担民事责任，尹某的死亡与被告卫生局的颁证行为之间不具有法律上的利害关系，应驳回原告杨某的起诉。


评析

笔者赞同第二种观点，杨某不具有法律上的利害关系，应驳回原告杨某的起诉。主要有以下三个理由：

首先，从原告资格认定层面来分析。因本案涉及行政许可，根据行政诉讼法、行政许可法以及最高人民法院司法解释的规定，行政许可诉讼的原告主要包括以下几类：1.行政行为相对人，即行政机关的行政行为直接针对的组织或者个人，包括行政许可申请人、被许可人以及被行政处罚人。2.行政行为相关人，即与行政机关的行政行为具有法律上的利害关系，对该行为不服而向人民法院提起诉讼的组织或者个人。主要包括：相邻权人和公平竞争权人。根据民法通则第八十三条规定：“不动产的相邻各方，应当按照有利生产、方便生活、团结互助、公平合理的精神，正确处理截水、排水、通行、通风、采光等方面的相邻关系。给相邻方造成妨碍或者损失的，应当停止侵害、排除妨碍，赔偿损失。”根据《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第十三条第一项的规定，被诉的具体行政行为涉及其相邻权或者公平竞争权的，公民、法人或者其他组织可以依法提起行政诉讼。本案中杨某既不是行政行为相对人中的“行政许可申请人”、“被许可人”、“被行政处罚人”，也不属于行政相关人中的“相邻权人”、“公平竞争权人”。

其次，从法律上利害关系层面来分析。行政法律有关利害关系人的规定主要涉及两个条文：即行政诉讼法第二十七条和《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第十二条规定的：“与具体行政行为有法律上利害关系的公民、法人或者其他组织”。对于“利害关系”的判断标准，笔者认为应考虑“直接充分性”。即具体行政行为可能直接、充分影响到关联人的利益，而不是间接影响，这样的关联人，才可以作为利害关系人享有原告资格。同时，在排他性行政许可行为中，同等条件的申请人被许可权因许可行为被彻底排除，其受到的影响可以被认为“直接、充分”利益受损，此类当事人有权提起行政诉讼并进入司法审查程序。本案中，卫生局违法发许可证的行为既不是“排他性许可”，也不是导致尹某死亡的直接原因，而是经司法鉴定部门认定，赵某的治疗与尹某的死亡有一定的因果关系。

再次，从医疗事故层面来分析。在本案非排他性的许可中，其他公民与许可事项直接相关的权益并未因此受到限制和损害，而其他与被许可事项间接相关的权益，即使受许可行为影响也不应作为直接利益予以保护。对于这类权益的争议，当事人可以通过民事诉讼的途径解决。所以，尹某到赵某的医疗机构就诊，发生了死亡的结果，经鉴定尹某的死亡赵某具有一定的因果关系，应根据侵权责任法第五十四条之规定来处理：即“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”


（作者单位：河南省宜阳县人民法院）