三门峡市人民政府关于印发三门峡市旧城改造暂行规定的通知

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国家食品药品监督管理局


关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知


国药管安[2000]621号

　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为切实做好《药品生产企业许可证》换证工作，我局分别于1999年6月20日和2000
年4月29日印发了“关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知”（国药管办［1999］169
号）和“关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知”（国药管安［2000］175号），
对全国《药品生产企业许可证》换证工作进行了部署。各级药品监督管理部门在当地政府的
领导下，积极努力，克服重重困难，有条不紊地开展换证工作，已取得了阶段性成果。现就
当前《药品生产企业许可证》换证工作中有关规定予以重申，并就有关问题通知如下：

　　一、按照我局规定：到2000年年底，粉针剂、大容量注射剂的生产必须符合GMP要求，
取得“药品GMP证书”。为此，各有关部门做了大量的工作，我局安全监管司为抓好此项工
作，于2000年7、8月间分四片召开了“关于落实粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作计划
会议”，各级药品监督管理部门和药品GMP检查员认真负责、积极配合，已对纳入2000年GMP
认证工作计划的药品生产企业进行了认证检查，基本完成了2000年的认证检查工作。请各
省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按我局规定，对于在2000年年底前尚未取得粉针
剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业（生产车间、生产线），责令并督察其
自2001年1月1日起，停止生产该剂型的药品。在换发《药品生产企业许可证》时，不予
核准该剂型的生产。对于在2001年1月1日前已经生产的合格药品，在其有效期内可继续
销售、使用。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局加强监督检查力度，一经发现违规现
象，立即严肃查处。

由于“药品GMP 证书”的审核、批准按程序进行，需要一定时间，对于在2000年年
底前不能及时取得该证书但已经通过GMP认证现场检查的该剂型药品生产企业，请各省、
自治区、直辖市药品监督管理局视其为通过GMP认证企业，予以核准该剂型生产。

　　对于2000年年底未取得粉针剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业，
在其该剂型药品批准文号有效期间内通过GMP认证，经所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局核准后，可恢复生产。该类企业在粉针剂或大容量注射剂停产改造期间，可委托具
备条件的药品生产企业代加工，其委托加工由接受生产企业所在地省、自治区、直辖市药品
监督管理局按照我局《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》（国药管办［1999］300
号）的相关要求审批，并报我局备案。

　　二、对属于粉针剂的疫苗产品和不属于粉针剂或大容量注射剂的基因工程药品生产企
业，在2000年底未取得该类别“药品GMP证书”，仍可继续生产。

　　基因工程药品中其它剂型GMP认证时限按我局监督实施GMP认证计划规定执行。疫
苗类药品GMP认证的时限，我局将另行规定。

　　三、为了统一部署全国许可证换证工作，也便于下一轮换证工作全国统一安排，此次换
发的《药品生产企业许可证》有效期全国统一到2005年12月31日止。

　　四、对于卫生材料、随机用体外诊断试剂的生产企业按医疗器械生产企业管理，不纳入
《药品生产企业许可证》管理范围。

　　五、今后新开办药用辅料、空心胶囊、医用氧气、中药饮片等类生产企业，由各省、自
治区、直辖市药品监督管理局严格审查、批准，核发相应生产范围的《药品生产企业许可证》，
并报我局备案。

　　六、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应认真做好此次换证工作总结，并按我局规
定及时将本辖区《药品生产企业许可证》换证工作汇总数据报送我局指定部门。工作中出现
的问题和有关情况，请及时报我局。

　　特此通知


　　 国家药品监督管理局
　　 二○○○年十二月二十八日

河南省洛阳市人大常委会


洛阳市建设项目审计条例


（2003年7月24日洛阳市第十一届人民代表大会常务委员会第三十八次会议通过 2003年9月27日河南省第十届人民代表大会常务委员会第五次会议批准 2003年10月20日洛阳市人民代表大会常务委员会公告第17号公布）



第一章 总则

第一条 为了加强对建设项目的审计监督，规范投资行为，提高投资效益，根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国审计法实施条例》及其他有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。

第二条 本条例所称建设项目是指以国有资产投资或者融资为主的基本建设项目和技术改造项目。

第三条 凡财政、财务隶属关系或者国有资产监督管理关系由市、县（市、区）人民政府管理的单位的建设项目审计监督，适用本条例。

建设、勘察、设计、施工、监理、采购、供货等单位与建设项目直接有关的财务收支，应当接受审计机关的审计监督。

第四条 市、县（市、区）审计机关是本级人民政府建设项目审计监督的主管机关，依法对管辖范围内的建设项目实施审计监督。

投资来源是市级的或者主要是市级的建设项目，由市审计机关实施审计监督；投资来源是县（市）、区级或者主要是县（市）、区级的建设项目，由县（市）、区审计机关实施审计监督；投资主体出资额均等的建设项目，由市审计机关确定审计管辖。

政府有关部门应当在各自职责范围内，协同审计机关做好建设项目的审计工作。

第五条 审计机关应当对投资额较大或者关系国计民生的建设项目、政府投资的建设项目、本级人民政府或者上级审计机关指定审计的建设项目实施开工前审计、预（概）算执行审计和竣工决算审计；对其他建设项目进行竣工决算审计。

第六条 审计机关依法独立行使审计监督权，不受其他行政机关、社会团体和个人的干涉。

第七条 审计机关根据工作需要可以设立专项审计组织。

审计机关或者审计机关委托的社会审计组织对建设项目进行审计，不得向被审计单位收取费用。审计机关进行建设项目审计所需费用，应当列入本级财政预算。

第八条 审计机关和审计人员进行建设项目审计，应当客观公正、实事求是、廉洁奉公、保守秘密。

被审计单位应当如实提供与建设项目有关的资料，不得拒绝、拖延、谎报，不得妨碍审计人员依法执行职务。

第二章 审计计划

第九条 建设项目的审计监督应当按计划进行。审计机关应当根据建设项目计划和实际需要编制年度建设项目审计计划，报本级人民政府批准后组织实施。

年度建设项目审计计划应当报本级人大常委会和上级审计机关备案。

第十条 年度建设项目审计计划应当包括：审计机关依法进行的审计项目，本级人大常委会决定的审计项目，本级人民政府交办的审计项目，上级审计机关授权的审计项目。

第十一条 年度建设项目审计计划可以根据实际情况经本级人民政府批准作出调整，并报本级人大常委会和上级审计机关备案。

审计机关应当将年度建设项目审计计划及其调整情况及时告知被审计单位。

第三章 开工前审计

第十二条 审计机关根据建设项目开工前审计计划，对建设项目的资金来源、资金管理与使用和其他前期准备工作的真实、合法情况进行审计。

建设项目开工前审计的主要内容：

（一）建设项目是否列入投资计划；

（二）建设资金来源是否合法，当年投入资金是否落实；

（三）设计编定的建设规模、建设标准是否和经批准的可行性研究报告相符；

（四）法律、法规规定需要审计的其他内容。

第十三条 建设单位申请建设项目开工前审计，应当报送下列资料：

（一）项目投资计划批准文件；

（二）资金来源及资金到位证明；

（三）建设项目前期财务收支等有关资料。

第十四条 审计机关收到建设单位按规定提交的资料后，应当在十个工作日内出具审计意见书，需要延长期限的，经审计机关负责人批准可以适当延长审计时间，但不得超过十个工作日。

第四章 预（概）算执行审计

第十五条 审计机关根据建设项目预（概）算执行审计计划，对建设项目总预（概）算的执行情况、年度预算的执行情况和年度决算的真实、合法、效益情况进行审计。

建设项目预（概）算执行审计的主要内容：

（一）建设资金到位情况和资金管理与使用情况；

（二）购置设备、材料的核算情况；

（三）预（概）算审批、执行、调整情况；

（四）债权债务情况；

（五）税费计缴情况；

（六）建设成本情况；

（七）内部财务控制制度的设置和落实情况；

（八）法律、法规规法需要审计的其他内容。

第五章 竣工决算审计

第十六条 审计机关应当对建设项目基本建设收入、节余资金、工程结算和工程决算、交付使用的资产、尾工工程的真实、合法、效益情况进行审计。

建设项目竣工决算审计的主要内容：

（一）建设项目资金的来源、管理与使用情况；

（二）工程价款结算与实际完成投资情况；

（三）交付使用资产情况；

（四）尾工工程的未完工程投资情况；

（五）年度会计报表、竣工决算报表情况；

（六）债权债务情况；

（七）建设成本情况；

（八）税费计缴情况；

（九）法律、法规规定需要审计的其他内容。

第十七条 建设单位应当在初步验收后六十日内编制出竣工决算，并向审计机关提请竣工决算审计。因特殊情况需要延长编制期限的，可以适当延长，但不得超过三十日。

第十八条 建设项目竣工决算审计，建设单位应当提交下列资料：

（一）项目批准建设的有关文件、设计文件、历次调整概算文件；

（二）初步验收报告；

（三）与建设项目有关的合同及结算资料；

（四）自项目建设之日起的工程进度报表和财务报表、工程竣工决算报表，以及其他与财务收支有关的资料。

第十九条 审计机关收到建设单位按规定提交的资料后，应当在六十日内审计完毕，需要延长期限的，经审计机关负责人批准可以适当延长审计时间，但不得超过三十日。

第二十条 审计机关对建设项目进行竣工决算审计时，可以根据需要对勘察、设计、施工、监理、采购、供货等单位与建设项目直接有关的财务收支事项的真实性和合法性进行审计。

第二十一条 审计机关认为必要时，可以对生产经营型建设项目的投资效益进行审计监督。

第六章 审计成果运用

第二十二条 建设项目属财政直接投资或融资的，同级审计机关应当实施竣工决算审计。以国有资产投资或融资为主的其他建设项目，审计机关可以直接进行审计，也可以由审计机关委托具有建设项目审计资质的社会中介组织依照本条例进行审计。

第二十三条 审计机关应当加强对委托的社会中介组织的指导、监督。接受委托的社会中介组织应当向审计机关出具审计报告，并对审计报告负责。审计机关应当根据审计报告作出审计决定。

第二十四条 社会中介组织接受审计机关委托对建设项目进行审计时，发现建设单位或者其他有关单位有违反财政财务收支规定的行为，应当及时报告审计机关。

第二十五条 审计机关对投资项目竣工决算审计出具的审计意见书和作出的审计决定，应当作为投资项目竣工后财务结算的依据。

第二十六条 审计机关应当就建设项目审计的有关事项向本级人民政府报告，本级人民政府应当在向本级人大常委会报告上年度本级预算执行情况审计工作时，一并报告上年度建设项目审计监督情况，并接受本级人大常委会的监督。

审计机关审计终结后，应当向政府有关部门通报审计结果，并按照有关规定向社会公布。

第七章 法律责任

第二十七条 依照国家规定应当进行开工前审计的建设项目，未报审计机关审计而擅自开工的，由审计机关责令建设单位限期补办开工前审计手续；逾期不办的，处以总投资额百分之一以下的罚款，并建议有关主管部门责令其停工补办审计手续。

具备竣工验收条件的建设项目，建设单位拖延或者拒不申请办理竣工决算审计的，由审计机关责令其限期办理竣工决算审计手续；逾期不办的，建议有关主管部门不予批准财务决算和办理固定资产移交。

第二十八条 被审计单位违反本条例规定有下列行为之一的，由审计机关依据《中华人民共和国审计法》和《中华人民共和国审计法实施条例》的有关规定进行处理：

（一）有违反国家规定的财务收支行为的；

（二）拒绝或者拖延提供与审计事项有关的资料，或者拒绝、阻碍检查的；

（三）转移、隐匿、篡改、毁弃会计凭证、会计帐簿、会计报表及其他与财政收支或者财务收支有关资料的；

（四）有转移、隐匿违法取得的资产行为的。

第二十九条 工程价款结算中多计少计的工程款应当予以调整。施工单位虚报冒领工程款金额较大、情节严重的，按违纪金额处以百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十条 接受委托的社会中介组织及其工作人员，在审计活动中弄虚作假、隐瞒审计中发现问题的，由有关部门按照职责责令改正，给予警告，没收违法所得，并处以一万元以上五万元以下的罚款，建议有关部门降低资质或者取消资格；给被审计单位造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十一条 审计机关及其工作人员在审计工作中有下列行为之一的，按照有关规定处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）弄虚作假、出具虚假审计报告的；

（二）隐瞒审计中发现的问题的；

（三）利用职权，索取或者收受被审计单位财物以及谋取其他不正当利益的；

（四）违反规定收缴资金、罚款的；

（五）未按规定时间出具审计意见书的；

（六）有违反法律、法规规定的其他滥用职权、徇私舞弊行为的。

第三十二条 报复陷害审计人员的，由有关部门作出处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十三条 被审计单位对审计决定不服的，应当先向上一级审计机关或者本级人民政府申请行政复议；对行政复议决定不服的，可以依法向人民法院起诉。

第八章 附则

第三十四条 审计机关对建设项目利用外资的审计，依照国家有关规定执行。

第三十五条 本条例自2003年12月1日起施行。