关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知

上一篇: 关于修改《天津市商品交易市场登记管理暂行办法》的决定
下一篇: 关于颁发《电力企业各级领导人员安全生产职责规定》的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国食药监注[2013]38号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）中药品技术转让的有关规定，现就实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下：

　　一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：
　　（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
　　（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。
　　（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
　　注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。

　　二、程序和要求：
　　符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
　　（一）药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。
　　（二）药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。
　　涉及药品生产许可证范围变化的，省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。

　　三、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：
　　（一）转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；
　　（二）未获得新药证书所有持有者同意转出的；
　　（三）转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；
　　（四）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种；
　　（五）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。

　　四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。

　　五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制，配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请，获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任，严格按照通知要求开展技术审评工作，认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。
　　国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查，对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正，并追究责任。

　　六、药品技术转让是当前的一项重要工作，是鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度，加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍，依法支持企业开展技术转让，促进医药产业健康发展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月22日




江苏省人民政府


江苏省产品质量监督管理办法


江苏省人民政府令
第163号


《江苏省产品质量监督管理办法》已经1999年8月30日省人民政府第30次常务会议通过，现予发布，自1999年10月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了加强产品质量的监督管理，明确产品质量责任，保护用户、消费者和经营者的合法权益，维护社会经济秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事产品经营活动的，必须遵守本办法。法律、法规另有规定的，从其规定。
本办法所称产品，是指经过加工、制作用于销售以及服务过程中使用的产品。
第三条 各级人民政府应当加强对产品质量工作的领导和管理，把产品质量工作纳入国民经济和社会发展计划。
第四条 县级以上产品质量监督管理部门（以下称产品质量监督管理部门）负责本行政区域内的产品质量监督管理工作；其他有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督管理工作。
第五条 用户、消费者有权就产品质量问题，向经营者查询。
消费者协会、质量管理协会、质量监督检验协会以及其他社会团体、新闻舆论机构，有权对产品质量进行社会监督。

第二章 产品质量监督
第六条 鼓励经营者推行科学的质量管理方法，申请质量体系认证和产品质量认证。对产品质量管理先进、产品质量达到国际先进水平、成绩显著的单位和个人，应当给予奖励；对名牌产品应当采取措施给予保护。
对涉及人体健康和人身、财产安全的产品以及影响国计民生的重要产品，由省产品质量监督管理部门会同省有关部门制定产品目录，经省人民政府批准后，实行产品质量安全市场准入制度。
第七条 产品质量监督管理部门对下列产品实施重点监督检查：
（一）有关人体健康和人身、财产安全的产品；
（二）关系国计民生的重要产品；
（三）实行生产许可证制度的产品；
（四）与群众关系密切的产品；
（五）用户、消费者反映有质量问题的产品。
第八条 产品质量监督管理部门在进行质量监督检查时，可以行使下列职权：
（一）询问有关当事人和证人，调查涉嫌质量违法行为的有关活动；
（二）查阅、复制有关的发票、收据、帐册、凭证、文件、记录、业务函电和其他资料；
（三）进入产品存放地和仓库检查产品质量；
（四）在监督检查中，对有可能被转移、隐匿、销毁的违法生产、销售的产品，依法予以登记保存或者封存；
（五）对立案查处的质量违法案件，在收集证据时，可以采取抽样取证的方法。
工商行政管理部门在查处质量违法行为时，按照其职责范围行使有关职权。
第九条 国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。对流通领域质量问题反映较多的商品，产品质量监督管理部门应当及时组织检查。
第十条 省产品质量监督管理部门按照统一管理、分工负责的原则，会同有关部门制定全省统一的产品质量监督检验计划。在制定统一计划时，应当防止重复检验。
监督检验应当按照全省统一计划组织实施，任何部门不得超出计划组织实施监督检验。
凡已经监督检验合格的产品，自抽样之日起6个月内，下级部门和产品质量检验机构都不得对该企业同种产品实施重复监督检验。
第十一条 违反统一计划的监督检验，受检者有权拒绝。
监督检验所需费用，按照国家和省财政、物价部门的有关规定执行。
第十二条 凡经监督检验不合格的产品，产品质量监督管理部门应当责令经营者限期整改；经复查产品质量仍不合格的，视情节轻重，依法处理，直至由工商行政管理部门吊销其营业执照。
不合格产品不得销售和用于经营性服务。
第十三条 产品质量监督检验的依据是：
（一）国家标准、行业标准、地方标准以及经备案的企业标准；
（二）经济合同、产品标识、广告宣传中明示的或者以实物样品等方式表明的质量状况；
（三）有关产品质量的法律、法规和规章。
第十四条 经省级以上产品质量监督管理部门计量认证和考核合格认可的产品质量检验机构为法定检验机构。产品质量监督检验应当由法定检验机构承担。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的，按照有关规定执行。
第十五条 监督检验所需样品，由产品质量检验人员向受检者随机抽取。产品质量检验人员在抽样时，应当出示产品质量监督管理部门下达的监督检验任务书和检验员证；抽取样品的方法和数量，按照国家和省有关规定执行。
监督检验所需样品按照国家有关规定执行，检验后的样品，除检验损耗或者另有规定的以外，均应当退还或者按照受检者意见妥善处理。
第十六条 监督检验必须按照规定的检验程序、方法和期限进行，检验结束后，产品质量检验机构应当及时将检验结果通知受检者并报送任务下达部门。受检者对检验结果有异议的，应当从接到检验结果之日起15日内申请复检；逾期未提出异议的，视为认可检验结果。
第十七条 产品质量检验机构应当对其检验结果负责。产品质量检验机构对同一批次产品质量检验结果不一致的，由产品质量监督管理部门指定的产品质量检验机构复检。
为产品加附表明其质量状况的标识的产品质量检验机构及其他有关单位，应当对产品质量承担相应的法律责任。
产品质量监督管理部门及其行政执法人员和产品质量检验人员，应当为当事人保守技术秘密和商业秘密。
第十八条 产品质量监督管理部门的行政执法人员必须经过培训考核合格，取得行政执法资格。
对产品质量违法行为进行调查或者检查时，应当有2名以上行政执法人员参加，并出示统一制发的行政执法证件。
第十九条 用户、消费者有权就产品质量问题向产品质量监督管理部门、工商行政管理部门及其他有关部门或者组织提出申诉，有关部门或者组织应当及时受理。用户、消费者在提出申诉时，应当提供必要的证据。
处理产品质量争议，以法定检验机构出具的仲裁检验报告或者省级以上质量监督管理部门指定的鉴定组织单位出具的质量鉴定报告为准。

第三章 经营者的产品质量义务
第二十条 经营者应当对其生产、销售的产品质量负责。
第二十一条 销售者应当执行进货检查验收制度，对进货产品的标识进行查验。对没有质量检验合格证明、标识不符合规定或者有明显质量问题的产品应当拒收；必要时，应当报送当地产品质量监督管理部门或者其他有关部门处理。
销售者对所销售的产品应当采取措施，保持其产品质量。
第二十二条 经营者不得生产或者销售下列产品：
（一）危及人体健康，人身、财产安全的；
（二）掺杂、掺假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品的；
（三）伪造产品的产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址的；
（四）伪造或者冒用名优标志、认证标志、生产许可证标识、采标标志、防伪标志、条码标识或者其他表明产品质量状况标志的；
（五）国家已明令淘汰的；
（六）国家实行生产许可证制度而到期未取得生产许可证的；
（七）未经出厂检验、应检项目检验不全、出厂检验不合格以及没有产品检验合格证的；
（八）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，没有警示标志或者中文警示说明的；
（九）限期使用的产品，未标明生产日期、安全使用期或者失效日期以及标注不真实的。
第二十三条 对国家规定实施强制管理的安全认证产品，未经认证或者认证不合格的，不得销售、进口和使用。
第二十四条 产品质量达不到有关规定要求，但不存在危及人体健康和人身、财产安全的不合理危险，仍有使用价值的，应当在产品或者产品包装上标明“处理品”字样明示销售。
第二十五条 产品或者其包装上的标识应当符合国家产品标识标注规定的要求。
对在国内市场销售的进口产品，销售时应当有中文标识，包括提供中文说明书和用中文标明产品的原产地以及代理商、进口商或者销售商在国内依法登记注册的名称和地址等内容。
第二十六条 任何单位和个人不得为生产或者销售伪劣产品者提供场地、物资、资金、设施等条件。
产品标识的印制者对委托人不能提供有关证明文件的，不得承印、制作；不得将为委托人制作的产品标识转让给非委托人。
第二十七条 以联营或者代销等形式生产、销售产品的，应当承担与本办法规定的生产者、销售者同样的产品质量责任。
第二十八条 经营者应当接受产品质量监督管理部门依法对其产品的质量监督检查，如实提供样品和有关资料，不得拒绝检查；不得擅自启封、隐匿、转移、销毁或者销售依法登记保存、封存的产品。
任何人不得篡改、伪造法定检验机构的检验结果或者检验报告。
第二十九条 建筑施工、医疗卫生、宾馆饭店、美容美发、产品维修等经营活动中，不得使用已经知道或者应当知道是本办法第二十二条规定的不得销售的产品。
第三十条 销售者对售出的产品存在瑕疵的，应当负责修理、更换、退货；给用户、消费者造成损失的，应当予以赔偿。
对属于产品生产者或者供货者责任的，销售者在修理、更换、退货或者赔偿损失后，有权向生产者或者供货者追偿。
经营者对产品的售后服务有严于国家和省有关规定的承诺的，应当按照其承诺执行。

第四章 罚则
第三十一条 本办法规定的行政处罚由产品质量监督管理部门或者工商行政管理部门按照各自的职权范围决定。法律、行政法规对行政处罚权另有规定的，按照有关规定执行。
第三十二条 违反本办法第二十二条、第二十五条规定，《中华人民共和国产品质量法》等有关法律、法规已有规定的，按照有关规定予以处罚。
违反本办法第二十二条规定，没有违法所得或者隐匿违法事实致使违法所得难以确认的，可处以10000元以下罚款。
第三十三条 违反本办法第二十三条规定，销售未经安全认证或者安全认证不合格的产品的，责令停止销售，可处以30000元以下罚款，对有关责任者可处以5000元以下罚款；对在经营活动中使用未经安全认证或者安全认证不合格的产品的，责令停止使用，监督销毁或者作必
要的技术处理，对有关责任者可处以5000元以下罚款。
第三十四条 违反本办法第二十六条第一款规定的，责令限期改正，逾期不改的，可处以10000元以下罚款。
第三十五条 违反本办法第二十六条第二款、第二十九条规定的，责令限期改正，可处以10000元以下罚款；有违法所得的，可处以30000元以下罚款。
第三十六条 违反本办法第二十八条第一款规定，无正当理由拒绝质量监督检查的，责令限期改正，可处以10000元以下罚款，对有关责任者可处以5000元以下罚款。
擅自启封、隐匿、转移、销毁、销售被依法登记保存或者封存产品的，可处以30000元以下罚款，对有关责任者可处以5000元以下罚款。
违反本办法第二十八条第二款规定，产品质量检验机构伪造检验数据或者检验结论的，责令更正，可处以所收检验费一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究直接责任人员的刑事责任。其他单位和个人篡改、伪造法定检验机构的检验结果、报告的
，对非经营性的违法行为，可处以1000元以下罚款；对经营性的违法行为，可处以10000元以下罚款。
第三十七条 违反本办法第三十条第一款规定的，责令限期改正；故意拖延或者无理拒绝、拒不改正的，可根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以10000元以下的罚款。
第三十八条 违反本办法规定，超出统一计划实施监督检验或者变相实施监督检验的，责令限期改正，可处以10000元以下罚款；有关部门超出统一计划下达监督检验任务的，对有关责任者由其主管部门给予行政处分。
第三十九条 违反本办法规定，造成样品非正常损坏或者不按规定抽取、返还样品的，产品质量检验机构应当向受检者赔偿损失；产品质量监督管理部门对有关责任者可处以1000元以下罚款。
第四十条 由于产品质量检验机构工作失误，造成检验结果差错的，有关主管部门可以对有关责任者给以行政处分；产品质量检验机构的工作有严重失误的，省产品质量监督管理部门可以取消其法定检验机构的资格，收回证书和印章。
第四十一条 行政机关在实施行政处罚时，必须使用省财政部门统一印制或者监制的罚没票据，罚没收入应当及时上缴国库。
第四十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议也不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

第五章 附则
第四十三条 本办法的具体应用问题由省产品质量监督管理部门负责解释。
第四十四条 本办法自1999年10月1日起施行。



1999年9月15日