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国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年六月十八日

　　（公开属性：主动公开）


　　　　　　　　　　医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）


　　第一条　为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。

　　第二条　医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

　　第三条　飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：
　　（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；
　　（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；
　　（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；
　　（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；
　　（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；
　　（六）其他情形的有因检查。

　　第四条　飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

　　第五条　飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

　　第六条　检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：
　　（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。
　　（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。
　　（三）确定检查时间。
　　（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。
　　（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。
　　（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

　　第七条　现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。

　　第八条　现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：
　　（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；
　　（二）按照检查方案实施现场检查；
　　（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；
　　（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；
　　（五）完成检查报告。

　　第九条　现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。

　　第十条　现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

　　第十一条　现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

　　第十二条　现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。
　　检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
　　检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。

　　第十三条　飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。

　　第十四条　知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。

　　第十五条　本程序自发布之日起施行。


　　附件：1．检查任务书
　　　　　2．现场检查记录表
　　　　　3．检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html




周某等与上海裳锦装饰材料有限公司侵害商业秘密纠纷上诉案

唐青林


一、案件来源
上海市第二中级人民法院（2006）沪二中民五（知）初字第310号、上海市高级人民法院（2007）沪高民三（知）终字第125号民事判决书。

二、案件要旨
商业秘密权利人对侵权人侵犯商业秘密的行为提起诉讼，法院作出侵权人停止侵权行为（及赔偿损失）的生效裁判后，若侵权人继续实施侵权行为，且该行为在诉讼时效内的，权利人仍可就侵权人所实施的后续的侵权行为提起诉讼。

三、基本案情
原告裳锦公司成立于2001年6月，主要从事PA66GF隔热条等产品的生产和销售。被告周某原为原告职工。2002年12月30日，裳锦公司董事会一致通过决议，认定PA66GF隔热条系列产品系公司的技术攻关项目，其加工工艺的知识产权为裳锦公司所拥有，全体掌握该工艺的董事不得有任何泄密的行为；若发生技术泄密，将对泄密董事实施经济制裁。在“全体董事签名”一栏中，周某签了名。2003年9月，裳锦公司制定了《PA66GF隔热条生产保密制度》和《经营信息保密制度》。
2003年12月12日，周某在离开裳锦公司之前，向公司作出书面承诺，内容包括：周某原系裳锦公司的投资人，投资额人民币5万元，现已收到公司退还的投资款人民币10万元，投资款已全额收回。离开公司后，周某不再为收回投资款数额提出任何要求；对附件所列已与公司从事隔热条业务的二十一家单位，决不与其联系业务，否则承担经济赔偿责任等等。所列的二十一家单位中包括振兴铝业公司、申成门窗公司、普维公司。
被告优泰公司成立于2003年10月，经营装饰材料、塑料制品等产品，主要生产、销售PA66GF尼龙隔热条产品。优泰公司有两位股东，其中股东王某（系被告周某的妻子）出资人民币30万元，占股份总数的60%，同时王某是优泰公司的法定代表人。优泰公司成立前，王某系原告裳锦公司的财务人员。周某离开裳锦公司后即去优泰公司就职，负责生产管理及技术指导。2004年9月，优泰公司曾向振兴铝业公司传真过一张PA66GF隔热条的报价单。同年10月，优泰公司向申成门窗公司销售了一批PA66GF隔热条。在本案一审庭审中，优泰公司自认其与普维公司开展业务是在2004年3月之后，而与振兴铝业公司开展业务则是从2006年4月开始的。对于优泰公司的自认，原告裳锦公司不持异议。
后裳锦公司以周某、优泰公司侵犯其商业秘密为由向上海市第二中级人民法院提起诉讼。裳锦公司认为被告周某离开裳锦公司后即去担任了被告优泰公司的实际负责人，并将裳锦公司生产PA66GF隔热条的“热刀加工”技术带到该公司，生产销售相同的产品并销售给裳锦公司的客户单位。两被告的行为侵犯了其技术秘密和经营秘密，故要求法院判令两被告停止侵犯原告的商业秘密，并赔偿原告的经济损失人民币30万元。
经查明，2004年11月，裳锦公司曾向法院起诉本案的两被告，请求确认两被告制造、销售PA66GF隔热条行为侵犯了原告的技术秘密，判令两被告停止侵权并赔偿其经济损失人民币20万元。该案中，法院认定2004年11月之前，原告的“热刀加工”技术信息符合商业秘密的法律要件，属于其技术秘密；优泰公司生产隔热条中采用的工序实质上就是原告的技术秘密；两被告共同构成对原告“热刀加工”技术秘密的侵害。法院于2006年9月终审判决两被告停止对原告“热刀加工”技术秘密的侵害，连带赔偿原告经济损失人民币6万元。判决后，优泰公司停止使用涉案的“热刀加工”技术。
本案审理中，原告裳锦公司申请对“热刀加工”技术在2004年11月之后仍为非公知技术信息进行鉴定。原审法院在征得双方当事人同意后，委托上海市科技咨询服务中心对原告生产的PA66GF隔热条的“热刀加工”技术在2004年11月之后是否不为公众所知悉进行鉴定。后鉴定机构作出的鉴定结论为“‘热刀加工’工艺技术在2004年11月之后、至今不为公众所知悉”。

四、法院审理
上海市二中院认为，本案的争议焦点为：
一、原告裳锦公司主张权利的生产PA66GF隔热条的“热刀加工”技术在2004年11月之后是否仍为技术秘密，两被告是否侵犯了该技术秘密。
根据鉴定报告，“热刀加工”技术在2004年11月之后仍不为公众所知悉，鉴于前案对于该技术符合技术秘密的其他构成要件已作了确认，故原告的“热刀加工”技术在2004年11月之后仍为技术秘密。根据前案生效判决，被告优泰公司生产隔热条中采用的工序实质就是原告的技术秘密。在2006年9月之前，优泰公司一直使用相同的技术生产隔热条。因此，优泰公司在2004年12月至2006年9月侵害了原告的技术秘密。周某向优泰公司披露、允许该公司使用原告的技术秘密，并负责具体的生产管理和技术指导，两被告构成共同侵权。
二、原告裳锦公司主张的三家客户的经营信息是否构成经营秘密。
根据已查明事实，本案中原告所主张的三家客户的经营信息，不仅包括从网站信息等公开渠道获得的企业信息，还包括了具体的客户需求、定价策略等其他带有特殊性的经营信息，是其在长期的经济交往实践中总结出来的，不为公众所知悉，同时，这些能给原告带来经济利益，具有实用性，并经原告采取了制定公司《经营信息保密制度》等保密措施。故可以认定原告主张的上述客户名单的经营信息属于其商业秘密。被告周某在原告处工作时参与公司的业务管理，其妻王某又是原告的财务人员，对涉案的三家客户的经营信息均有接触，且均明知上述信息属原告的商业秘密。周某在尚未从原告处离职的情况下，先由其妻离职投资设立了与原告具有同业竞争关系的优泰公司，随后亦离职到该公司任职。不久，优泰公司就先后与普维公司、申成门窗公司建立了业务关系，还向振兴铝业公司发出报价单，除价格略低于原告产品外，三家客户的联系方式、产品型号均相同。故周某在优泰公司工作期间向该公司披露了原告享有经营秘密的三家客户信息，优泰公司非法使用原告的经营秘密，两被告共同构成对原告经营秘密的侵害，依法应当共同承担相应的民事责任。
三、原告裳锦公司要求两被告赔偿其经济损失30万元是否有事实和法律依据。
由于原告未能举证证明其因侵权而受到的经济损失，两被告在侵权期间因侵权所获得的利润也难以确定，故法院在综合考虑两被告的主观过错程度、侵权持续的时间、侵权产品的销售情况以及原告商业秘密的价值等因素，酌情确定赔偿数额。其中计算侵害技术秘密损失赔偿的期间是2004年12月至2006年9月。原告另要求两被告就2003年12月至2006年10月侵犯其经营秘密的行为承担赔偿责任，因优泰公司与原告客户发生交易所涉产品使用的技术就是原告主张的技术秘密，故原告因两被告侵害其经营秘密所受的损失已包含于原告因两被告侵害其技术秘密所受的损失中，不应重复计算。其中所涉2004年12月之前的部分已包含在前案的赔偿额中。
综上，法院最后判决：被告周某、优泰公司停止对原告经营秘密的侵害；并于本判决生效之日起十日内连带赔偿原告经济损失人民币30万元。
判决后，周某和优泰公司不服，共同向上海市高院提出上诉。请求撤销原判，依法改判。其上诉理由主要是：原审法院违反一事不二审的诉讼原则，不应再受理本案的诉讼，上诉人本案的侵权行为在另案已经处理过了；原审判令上诉人赔偿被上诉人经济损失不当，违反了另案终审判决确立的赔偿标准。裳锦公司答辩称：上诉人的上诉理由不能成立，请求驳回上诉，维持原判。
上海市高院经审理后认为，上诉人周某擅自披露被上诉人裳锦公司的涉案商业秘密。上诉人优泰公司明知上述违法行为，却获取、使用了该商业秘密。两上诉人共同构成对被上诉人的侵权，原审判决两上诉人共同承担相应的民事责任，并无不当。针对上诉人的上诉理由：
一、上诉人诉称，原审法院违反一事不二审的诉讼原则，不应再受理本案的诉讼，上诉人本案的侵权行为在另案已经处理过了。
经查，2004年11月，被上诉人裳锦公司曾就两上诉人侵犯了被上诉人的技术秘密而提起诉讼，请求确认两上诉人侵权，并赔偿其经济损失。终审判决的时间虽然是2006年9月。但该案判决是针对两上诉人起诉之前的行为的，并未涉及其起诉之后的行为。两上诉人在该案起诉之前、后的行为，分别属于两个不同的时间阶段。被上诉人分别对两上诉人该两个不同时间阶段的行为提起要求停止侵权、赔偿经济损失的诉讼，与法不悖。原审法院受理本案并未违反一事不二审的诉讼原则。
二、上诉人诉称，原审判令上诉人赔偿被上诉人经济损失不当，违反了另案终审判决确立的赔偿标准。
经查，原审判决是因为被上诉人未能举证证明其因侵权而受到的经济损失，两上诉人在侵权期间因侵权所获得的利润也难以确定的情况下，综合考虑了两上诉人的主观过错程度、侵权持续的时间、侵权产品的销售情况以及原告商业秘密的价值等因素，酌情确定赔偿数额的。因此，原审判决确定赔偿的原则是符合法律的有关规定的。原审判决已经考虑到被上诉人因其经营秘密所受侵害的损失已包含于其技术秘密所受侵害的损失中，不应重复计算；且认为其中所涉2004年12月之前的部分已包含在另案的赔偿额中了。故原审判决确定赔偿的范围是客观的。至于是否违反了另案终审判决确立的赔偿标准一节，法院认为，本案与另案发生的时间阶段是不同的；且上诉人的经营状况等因素也不尽相同。故原审判决综合考虑了两上诉人的销售情况等因素，酌情确定赔偿数额，并无不当。
综上所述，上海市高院作出了驳回上诉，维持原判的二审判决。

五、律师点评
本案中，周某、优泰公司在上诉中认为对于其侵犯裳锦公司商业秘密的侵权行为已在之前的判决中处理过，而原审法院受理该案，并判决二上诉人承担赔偿被上诉人经济损失不当，违反了一事不二审的诉讼原则。那么，周某、优泰公司所称的“一事不二审原则”是什么意思，针对商业秘密侵权诉讼后行为人的再次侵权，商业秘密权利人是否有权再次提起诉讼呢？
本案当事人所称的“一事不二审原则”，又叫做“一事不再理原则”，该原则是民事诉讼中一项重要的制度，是指就双方当事人之间有争议的同一个法律关系，当事人不得就此提起二次诉讼，法院不得就已作出生效判决的该法律关系作第二次裁判。其中的“一事”即为一个诉，包括：诉讼的主体、客体与内容。如果两个案件中的“一事”都相同，那么法院就不得作出重复的处理。具体来说，构成“一事”，必须：（1）主体相同。两个案件中的当事人相同，且诉讼地位也相同；（2）诉讼标的相同。即当事人之间的民事法律关系相同，如均为买卖合同关系、委托合同关系等；（3）争议事项相同。即当事人争讼的是同一事项；（4）诉讼请求相同。即当事人所提出的诉讼请求在两次诉讼中应为一致，若第二次的诉讼请求较前次来讲具有补充性质，例如医疗费中的后续治疗费用的增加即不属于诉讼请求相同的情况，当事人再次提起诉讼的，人民法院应当受理。
由于法律未对商业秘密侵权纠纷的诉讼时效作具体规定，故商业秘密侵权案件的诉讼时效应依据《民法通则》中的一般诉讼时效的规定，即自权利人知道或者应当知道侵权行为发生之日起计算的2年之内。权利人超过2年起诉的，如果侵权行为仍在继续，且法院判决侵权行为存在的，则侵权损害赔偿额为自权利人向法院起诉之日起向前推2年计算。对于超过2年的侵权损害，法律不予保护。本案中，裳锦公司在2004年11月曾就周某、优泰公司的侵权行为提起商业秘密侵权诉讼，法院依法确认了二被告的侵权行为，并判决二被告停止侵权，并赔偿人民币20万元。但在2004年11月至裳锦公司再次起诉期间，周某仍继续披露被上诉人裳锦公司的涉案商业秘密，而优泰公司明知上述违法行为，却仍然获取、使用该商业秘密。故裳锦公司就二被告所提起的商业秘密侵权诉讼是就二被告2004年11月后的侵权行为所提起的，与之前所提的侵权行为分属于两个不同的时间阶段，是对二被告不同阶段的侵权行为所提起的诉讼。可见，二个案件中的诉讼请求显然不同，法院对案件的审理并未违反一事不二审原则。
综上可知，商业秘密权利人就侵权人侵犯商业秘密的行为提起诉讼，法院作出侵权人停止侵权行为（及赔偿损失）的生效裁判后，若侵权人继续实施侵犯权利人商业秘密的行为，且该行为在诉讼时效内的，权利人可就法院判决确定的侵权行为之后侵权人的侵权行为提起诉讼。


编者注：本文摘自北京市安中律师事务所唐青林律师主编的《中国侵犯商业秘密案件百案类评》（中国法制出版社出版）。唐青林律师近年来办理了大量侵犯商业秘密的民事案件，为多起涉嫌侵犯商业秘密罪提供辩护，在商业秘密法律领域积累了较丰富的实践经验，欢迎切磋交流，邮箱：lawyer3721@163.com，电话：13910169772。