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商事立法模式之选择——论我国《商事通则》的制定/严莹

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 05:31:48  浏览:9758   来源:法律资料网
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商事立法模式之选择
——论我国《商事通则》的制定

严 莹


[摘要] 在我国实行完全意义上的民商合一与民商分立,制定民商法典或单独的商法典,这都是不切实际的想法;只有在制定民法典的同时制定一部《商事通则》用以规范基本的商事法律关系,才是立足现实和着眼未来的最佳选择。
[关键词] 商事立法模式 商事通则 商法典

一、从商法的历史演进看世界各国的商事立法模式
(一)商法的内涵
商法是指调整商事交易主体在其商行为中所形成的法律关系,即商事关系的法律规范的总称。它可以从广义和狭义两个方面去理解。在狭义上,商法仅仅指商法典及其附属法规,如商法典及其施行法等等。在广义上,商法包括全部商事法律部门,它不仅包括商法典,即商人身份法和商行为法等内容,而且包括与商事经济活动密切相关的各种法律,如公司、票据、银行、保险、运输、代理、信托、消费者保护、工商权利保护等法律。
与此相对应,由于各国商法制度存在较大差异,多数学者在理论上将商法分为形式意义上的商法和实质意义上的商法。形式意义上的商法,是指奉行民商分立立法原则的国家在民法典之外制定的以“商法”命名的法典,其内容主要涉及商主体、商行为之界定、创设等商法的一般规则以及商事公司、票据、保险、破产、海商等基本制度。形式意义上的商法概念理论着眼点为规范的表现形式和法律的编纂结构,它以法律文件的表现形式即商法典作为商法概念的界定基础。实质意义上的商法是指一切调整商事关系的法律规范的总称。其概念的理论着眼点为商事法律规范的性质、规范的作用、规范的构成、规范实施的方式等等在理念上的有机统一。它不以商法典作为商法概念的界定基础;商法的形式包括各种有关商事的专门法规;商法规范不仅仅存在与商法典之中,而且还大量地存在于民法、行政法以及其他法律法规和判例之中。从实质意义上看,无论属大陆法系还是英美法系,无论奉行民商分立还是奉行民商合一地国家,都存在着实质意义上的商法。
(二)商法的历史演进——民商合一与民商分立
商法最初是商人习惯法,产生于中世纪的欧洲。十字军东征打开了东西方的商路,促进了地中海沿岸一些新兴城市的贸易繁荣。但中世纪的欧洲内陆仍处于封建法和寺院法的支配之下,许多营利性的商业被明令禁止。在这种冲突下,意大利较早出现了商人行会——商人基而特。该组织不仅联合保护商人的自身利益,也逐渐负担起编纂商业行规或习惯的职责,形成了较为系统的商人习惯法。15世纪后,伴随着中世纪后期以资本主义经济的兴起和统一的民族国家的逐渐形成,贸易的发达迫切需要在一国之内实现商法的统一。这一时期,地中海沿岸的一些内陆国家,如意大利、法国、西班牙、荷兰等国都先后制定了成文法。其中,在立法上对后来产生较大影响的是法国和德国。[1](p22)
商法的法典化始于法国1807年的《法国商法典》。1789年法国大革命的胜利,使国家得以统一,从而在全国统一法律的任务也被提上议事日程。在拿破仑的推动下,于1800年开始起草民法典,于1804年颁布;但几乎与此同时,在1801年也开始了商法典的起草,并于1807年颁布了商法典。因此,以法典为标志的民商分立体制正式得以确立。后来,德国也采取了这种分立模式,于1861年颁布了《普通德意志商法》(即旧商法典),德意志帝国成立后又编纂了新的商法典,于1897年颁布,使民商分立的模式达到了顶峰。
但就在民商分立制得以确立和发展的同时,即已出现了民商合一的学术思潮。1847年,意大利学者摩坦尼利首倡民商合一,反对“私法二元论”,即得到学术界响应。一时间,各国学者纷纷提倡“民商合一论”;即使在民商分立制的国家,学者也多主张“由分而合”。在立法实践上,1865年加拿大的魁北克省在其民法典中对某些商事内容做了规定,放弃了在民法典之外再另订商法典。1881年瑞士制定债务法,其中既包括民事规范,也包括商事规范,放弃了民商分立体制,1911年瑞士民法典颁布时,将其债务法纳入,确立了民商合一制。之后的苏俄民法典、泰国民法典、土耳其民法典,均采民商合一制。民商合一成为民商立法的一种趋势。
就在大陆法系国家对民商合一与民商分立争论不休时,20世纪下半叶之后,为了交易的方便,美国制定了《统一商法典》。美国《统一商法典》虽然在立法技术、法律概念等诸多方面借鉴了大陆商法,尤其德国民商法的经验,但其所采用的立法原则与大陆法系国家颇不一样,《统一商法典》不是大陆法系类型的商法典。法国法系和日耳曼法系的商法典都是以民法典的存在为前提的。民法典是一般法,包括了合同法的一般原则,商法典是特别法。英美法系没有严格的民商界限,也不存在大陆法系类型的民法典。所以作为英美法系中的商法典,《统一商法典》实际上也包括了许多被大陆法系认为是属于民法范畴的法律规范。同时,统一商法典也不是大陆法系意义上的“法典”。大陆法系法典一般是一部独立的法典,该法典通常会对该领域的问题作出全面而完整的规定,该法典可以独立运用。而《统一商法典》虽然名为法典,但它并没有就所涉及的商事交易问题作出全面规定,只是规定了商事交易中的一部分问题,对于它没有涉及到的大量问题仍需要依靠美国的普通法。所以《统一商法典》是很难独立运用的,必须结合普通法进行解释和运用。而且,《统一商法典》还必须同各洲的其他成文法、各种联邦成文法以及各洲法院对合同法的不同理解加以结合运用。由此可以说,《统一商法典》是普通法之上的特别法。[2](p372)

二、从现有的商事立法模式看我国商事立法模式的选择
(一)我国商事立法可供选择的模式
纵观以上世界各国在不同历史时期的做法,就绝大多数国家而言,都有形式意义的商法。 但是针对商法是否应该法典化,这是一个仁者见仁,智者见智的问题。
在民商法学界就我国应当实行民商合一还是民商分立的立法体例的争吵声中,中国民法典的制定已经进入实质阶段,2002年12月,民法典的草案业经九届全国人大常委会分组审议。民法典的制定,使得我国的民商事立法体例面临重大抉择:规范商事主体和商事活动的基本法律规定到底应该在正在制定的民法典中反映呢,还是另行制定一部商法典,抑或采取其他方法。虽然在我国,有关民商合一和民商分立的争论在很大程度上都带有学术“门派”之争的嫌疑,缺少有说服力的理论支撑和实证分析结论的验证,但在民法典制定之际,民商事法律的体系构建却是一个难以回避的问题。因此,确有必要对我国民商事基本法律的立法体例和模式进行研究和论证,特别是从实证的角度作出考察。
目前,共有四种商事立法模式可供我们选择:第一种是制定一部完全意义上的民商合一的民法典,在其中将有关商事基本法律制度的内容加以规定,对属于传统和现代的具体商事法律制度的内容,以另行制定单行法的方式加以规定;第二种是实行完全意义(形式意义)上的民商分立,除了制定民法典以外,再制定一部独立的商法典,以规范属于传统和现代的商法领域的各种法律关系;第三种是制定一部民法典,规定传统民法领域的内容,不另制定商法典,对属于传统和现代商事法律的内容,以另行制定单行法的方式加以规定;第四种是制定一部民法典,规定传统民法领域的内容,同时制定一部总纲性的商事基本法律即《商事通则》,对基本的商事法律制度和关系加以规定,对于具体的商事法律制度和关系,则以制定单行法的方式规范。[3]
(二)商法是否应该法典化——对我国商事立法模式的争论
对我国商事立法究竟应当采用何种模式,一直存有争议。早在民国之初,就有民商分立与民商合一之争。考虑当时民商合一论者的主要依据是:因历史进步、社会进步、世界交通、各国立法趋势、人民平等、编制体例、商法与民法的关系等,应订民商统一之法典。尽管民商合一论在这场争论中大获全胜,其议案被国会所采纳,但耐人寻味的是,民国民法实际上从未采用真正的民商合一体例,即使是沿袭旧制的台湾,至今也未制定民商合一的民法,其商法立法仍采用单行商事法律的模式,学说上将传统商法中的有关立法视为民法的特别法。
我国大陆自改革开放以来,随着对商品经济和市场经济的承认,特别是随着民法典的起草与制定,在学界也出现了关于商事立法模式的争论。鉴于法系上的差异及已经形成的法律体系,迄今尚无人主张制定英美模式的商法。对于商事立法模式的抉择,仍为分立与合一之争即我国的商法是否应该采用法典化的形式。主张采用民商分立体制的,强调商法、商行为的特点,以及民商分立的好处,认为我国应制定独立于民法的商法,并将民商分立看作是世界各国商事立法的发展趋势。持此观点的学者对商法的内容做出了不同的设计,有的主张以法、德日商法为瞻,循以西例;有的主张另起炉灶,除传统商法的内容外,还应包括合同法、市场规制法等,可谓众说纷纭,莫衷一是。民商合一论就其主张而言,则有法典上的合一论与观念上的合一论之分,二者的共性是反对在民法之外另订商法,二者的区别在于:法典意义上的民商合一论主张将商法的内容融入民法,使商法民法化,并认为商法的独立性于民法的基础已不复存在;而观念上的民商合一论则并不强求法典意义上的合一,对传统的民法表现出更多的尊重,对传统的商法表现出相当的宽容,对法典意义上的合一表现出务实的理性,只是主张在观念上应将一切单行的商事法都视为民法的特别法,并不刻意追求民法对商法内容的包容。[4]
发人深思的是,面对这些激烈的论争,我国立法机关采取了更加务实的立法精神,在短短十年间,出台了公司法、票据法、保险法和海商法等重要的商事法律,以单行商事法律的立法模式[5]初步建构起具有中国特色的商法体系。
客观地说,民商分立与民商合一地立法模式在国际上都有成功地典范,仅就这两种模式本身不可断然言孰优孰劣。但在我国由于长期以自然经济为经济基础,以儒家思想为主流文化,奉行重农抑商的经济政策,适用以刑为主的法律体系,加上“官本位”的传统作风,商人尚未获得与其对社会的贡献相当的社会地位,商法的发展受到了严重阻碍。 [6](p158)近20年来,市场经济在中国得到了长足的发展,这有赖于党的改革开放政策和一系列基于该政策制定的法律法规。但随着市场经济向全球化、科技化、复杂化方向发展,市场对商法将提出更高更迫切的要求。在这种情势下,我们再不能凭着简陋的商事制度、用民法的基本意识甚至是传统的伦理道德观念来解决商事问题。市场强烈地呼唤现行中国的商事立法模式及技术水平的调整和提高,因此那些提出制定完全意义上民商合一的民法典的想法是不切实际的。
当前有学者提出在制定民法典的同时着手制定商法典,实行形式意义上的民商分立。从实践看,由于新兴行业的不断发展,商事立法的范围不断扩展,各种单行商事法律之间亦缺乏内在的逻辑关系,希冀通过一部商法典规范所有商事关系已经没有可能。因此,无论从国外商法典形成的历史因素和它们现在的命运,还是从我国商法理论发展的现状和商事立法的实践看,在我国现在,设想制定一部无所不包的商法典是完全不可行的。

三、我国应采取的商事立法模式——制定《商事通则》
(一)我国商事法律体制急需总纲性的法律规范
在以前有关民商立法模式的论述中,笔者曾一度坚持民商合一的主张,强调在制定民法典的同时只需制定单行的商事法规作为民法的特别法,这也是我国目前采用的模式。但是通过考察我国当前所采用的商事立法的模式,其虽然具有灵活简便等有点,但弊端也是显而易见的;相反制定一部总纲性的商事基本法律规则是必要和可行的,在我国商法的独立只能实质商法主义的独立而不是形式商法主义(或法典意义)的独立,理由如下:
第一,我国采取单行商事法律的立法模式,虽然有灵活、务实、简便等优点,但由于缺乏总则的统率,难以起到提纲挈领的作用,使单行商事法律变成了孤立、单一的法律,不能形成商法内在应有的体系,这显然不利于对我国市场经济关系的统一规则,亦无助于对单行商事法律原则、制度、规则的统一理解,更不利于对单行商事法律的贯彻实施。此种状态下的商事法律有如一个人只有四肢躯干而没有头脑,无法通过头脑的指令来驱使四肢的自如运动。
第二,意图通过制定民法典来解决商法欠缺总则的问题,只是部分学者的一厢情愿,事实上起草中的民法典不仅不可能囊括商法总则的内容,也不可能包括商法总则的全部内容。由于自身性质的局限,民法的内容不可能无限膨胀,更不可能取代商法而形成“私法一元化”局面。如果不顾及民法自身的属性,让民法典涵盖了商法总则的全部内容,那就势必造成民法的异化使民法典变得不伦不类。据此,解决单行商事法律缺少总则统率的问题不能寄希望于民法,必须靠商法自身的健全与完善。
第三,在实行实质商法主义的民商分立体制下制定《商事通则》,既可矫正追求形式商法主义的偏颇,又可实现商法体系的完善,同时又不根本性地改变我国采用单行商事法律地立法模式,这种一举而三得的立法动议,理应得到我国立法机关的采纳。
第四,就我国商事立法的现状分析,由于长期以来国内市场与国外市场的分别管理,加之国内市场的多头管理,导致政出多门,立法多头,与统一市场、统一规制的市场经济的法制要求极不适应。同时,由于商事立法缺少系统性和前瞻性,致使商事法律、法规杂乱无章,缺乏统率不成体系。此种状况已经到了非改不可的时候了,否则必将误商误民误国。
(二)《商事通则》的体例
我国商法在没有基本法统率的情况下存在着立法重叠、交叉、冲突和不协调,以及法律缺位等弊病。我们主张制定《商事通则》目的即在建构商法的理性架构,《商事通则》从内容上说应该时总纲性和通则性的,应该仅是一个“架构”而已,绝对不能走“大而全”的道路。这是因为:和世界上其他国家的情况不同,我国目前的商事立法基本上走的是一条“先零售,后批发”的道路,即先制定单行法,待条件成熟时再制定一部基本法,我们现在主张制定《商事通则》,实质上仍然摆脱不了这种立法“路径”。“先零售,后批发”的立法思路导致的一个结果是我国法律法典化变得更加困难了。因为在“零售”过程中,各单行法一般都形成了自己较为稳定的体系结构,如果想将这些内容和体系各不相同的法律中的一些具体制度在一部“通则”中规范,一方面会使我们陷入变相地制定一部商法典的窠臼之中,另一方面,会无谓增加这部法律的制定难度。在目前我国各种商事单行法已经趋于完善、各单行法也已经形成自己较为稳定的体系结构的情况下,我们所要解决的问题并不是制定一部内容全面的法律,我们所要解决的是制定一部指导、协调和规范各商事单行法的一个总纲性的法律,这部法律应该是一个龙头而非整条龙。
笔者主张《商事通则》内容的总纲性,并不意味着反对将任何具体商事制度包含其中,相反,笔者认为对于那些不宜以商事单行法的形式规范或以商事单行形式规范成本过高的具体商事制度,应包含在《商事通则》之中,原因是,许多具体的商事法律制度是建立在相应的民事法律制度的基础之上的,它们和民事法律制度的不同之处在于对交易便捷和交易安全的更好追求,如商事代理制度和商事责任制度,商事代理制度中对代理人权限的扩展和商事责任制度中对严格责任的普遍确认,其目的都是为了使交易能够便捷、安全的进行。对于这类商事具体制度,完全没有必要单独立法,只需将其与相应的民事法律制度的不同之处在《商事通则》中加以规定即可。对于有些具体的商事制度,虽然可以以单行法的形式制定,但会导致过高立法成本的产生,浪费立法资源。
此外,还有一点需要说明,笔者强调《商事通则》的总纲性,也并不意味着笔者赞同我国立法者长久以来所坚持的“宜粗不宜细”的立法思路。“宜粗不宜细”的立法思路曾对加快我国立法进程起到了很大作用,但它的弊端也是显而易见的,许多按照这一思路制定的法律在实践中很难被适用,出现了所谓的“法律进不了法院”的现象。笔者认为,《商事通则》虽然是总纲性的,但绝对不应该是粗线条的,它应当对那些共通性的商事规则详细规定,以便于实际操作和适用。
按照以上制定《商事通则》的总体思路,笔者认为,《商事通则》的体系应确定为基本原则、商事主体、商事行为与代理、商号、商业登记、商事责任的一般规定、附则等七章。

[参考文献]

[1] 范健. 商法[M]. 高等教育出版社、北京大学出版社,2002. 8.
[2] 余能斌主编.民法典专题研究[M].武汉大学出版社,2004. 1.
[3] 任尔昕. 我国商事立法模式之选择——兼论《商事通则》的制定[J]. 现代法学,2004,(1).
[4] 石少侠. 我国应实行实质商法主义的民商分立——兼论我国的商事立法模式[J]. 法制与社会发展, 2003,(5).
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市政府办公室关于印发宿迁市高教园区优惠政策的通知

江苏省宿迁市人民政府办公室


宿政办发〔2004〕33号



市政府办公室关于印发宿迁市高教园区优惠政策的通知



各县、区人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:

  《宿迁市高教园区优惠政策》已经市人民政府批准,现印发给你们,请认真贯彻执行。





宿迁市人民政府办公室

二OO四年三月九日









宿迁市高教园区优惠政策



  为深入贯彻“科教兴市”战略,加快发展高等教育,扩大高教园区的集聚效应,促进社会全面进步,根据国家有关法律、法规,结合本地实际,特制定本优惠政策。



第一章 土地政策



第一条 凡在园区兴办高等院校、科研院所和研发机构的,按征地成本价划拨用地,其他项目按有偿出让方式供地。

第二条 高等院校、科研院所和研发机构建设项目的用地面积,根据项目的内容、规模和国家供地标准,以及投资者的开发能力和实际需要,由高教园区和校(院、所)双方协商确定。

第三条 通过划拨方式供地的,只要其用途不改变,土地可以无限期使用。如需改变土地用途的,可提前六个月提出书面申请,重新办理有关手续。

第四条 通过出让方式供地的,按投资额大小采取“一事一议”的方式确定土地出让价格。对于对我市经济发展有重要促进作用的项目,缴纳的土地出让金由财政按项目类型给予一定幅度的奖励。



第二章 财税政策



第五条 对高等院校、科研院所和研发机构建设,免收市权范围内的所有行政事业性收费。

第六条 对高等院校、科研院所和研发机构所应缴纳的营业税,前十年由财政按其缴纳额度全额进行奖励,后十年减半奖励。

第七条 高等院校、科研院所和研发机构除享受国家规定的政策优惠外,凡符合下列条件之一的,可根据有关规定给予财政奖励:

(一)对其所有自产自用应税货物,增值税地方留成部分前十年由财政全额奖励,后十年减半奖励;

(二)对开展技术转让、技术培训、技术咨询、技术承包、设计研究等取得的技术性所得,所得税地方留成部分前十年由财政全额奖励,后十年减半奖励;

(三)对从事非本行业服务活动取得的收入,直接用于自身条件改善的部分,经过税务部门审核批准可抵扣应纳所得税。

第八条 在高教园区举办营利性的高等院校、科研院所和研发机构,享受非营利性机构的政策优惠。

第九条 对高等院校、科研院所和研发机构免收水增容费和供电工程贴费。

第十条 对高等院校、科研院所和研发机构三年内自建或购买的办公和教学研发用房,实际缴纳的房产税和城市房地产税按每年度予以等额奖励。

第十一条 对获得省及省级以上科研成果或获得国家级嘉奖的高等院校、科研院所和研发机构,由财政给予奖励。



第三章 服务政策



第十二条 对进区投资兴办高等院校、科研院所和研发机构的单位性质和人员身份不作限制,只要符合投资主体资格、从业人员具有国家规定的执业资格即可。

第十三条 市权范围内的审批事项实行备案制,有关部门在接到手续齐全的项目申请后三个工作日内必须办结。

第十四条 无论高等院校、科研院所和研发机构建设项目大小、投资数额多少,都可委托园区代办有关手续,园区将安排专人做好服务工作。

第十五条 高等院校、科研院所和研发机构选址定位并办结征地手续后,高教园区负责将“七通一平”等基础设施配套到用地红线大门。

关于发布新药监测期期限的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布新药监测期期限的通知

国食药监注[2003]141号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法(试行)》关于新药监测期管理的规定,国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限(见附件),并经局务会讨论通过,现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定,做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题,请及时反馈我局药品注册司。

  特此通知


  附件:新药监测期期限表(试行)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年七月八日


附件:

新药监测期期限表(试行)

期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防性生物制品

5年
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
1. 未在国内外上市销售的药品:

1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
1.未在国内外上市销售的生物制品。
1.未在国内外上市销售的疫苗。

4年
2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。

4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。

5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。

6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂除外)。

7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。

1.5新的复方制剂。

2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市未满2年者)。
2. 单克隆抗体。

3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。

4. 变态反应原制品。

5. 由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。

9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。

10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品。

11. 首次采用DNA重组技术制备的制品。

12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
2. DNA疫苗。

3. 已上市销售疫苗变更新的佐剂。

4. 由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。

5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗

6. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。

8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

3年
8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。

9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)。

10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变者)
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)。

3.2已在国外上市销售的复方制剂。

3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5. 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂(采用特殊制剂技术者)。
14. 改变给药途径的生物制品(不含12)
9. 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。

10. 改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。

11. 改变给药途径的疫苗。

不设
3. 中药材的代用品。

6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂)。

9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)。

10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药(其制剂已在国内上市销售)。

5. 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂(普通制剂)。
13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
12. 改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。

13. 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。

14. 扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。


注:表中序号系指《药品注册管理办法》附件一~三中的注册分类序号



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